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살생물제품 규제 개선에 대한 건의 2(불합리한 사례)

1. 염화벤잘코늄: 의약품과 살생물제 간의 규제 모순 • 염화벤잘코늄(Benzalkonium chloride)은 대표적인 살균·항균 성분으로, 의약품과 살생물제 양쪽에서 사용됨. • 그러나 같은 성분이라도 의약품으로는 사용 가능하지만, 살생물제로는 공기 중 분사 제품 형태일 경우 원천 금지됨. ▷ 의약품 사용 예시 및 농도 • 점안제(0.004~0.01%) – 눈에 직접 투여 • 가글제(0.02~0.1%) – 입에 사용하는 소독 • 점비제 (코 스프레이) - 오트리빈 나잘스프레이 • 손소독제(0.05~0.13%) – 의약외품으로 인체 접촉 ▷ 살생물제 사용 예시 및 농도 • 표면 살균제, 주방/욕실 클리너(0.1~0.3%) • 에어로졸형 공기 소독제 – 원칙적으로 승인 불가 ▷ 모순 핵심 • 의약품은 인체에 직접 적용해도 허용되지만, • 살생물제로 공기 중 분사는 농도와 무관하게 금지 • 구조적으로 흡입 노출 위험 때문이라는 이유지만, 실제로는 위해성 기반이 아닌 형태 중심의 규제임. 2. 살생물제 관련 불합리 사례들 1) 동일 성분에 대한 이중규제(농약과는 일란성은 아니지만 이란성 쌍둥이) • 예: d-페노트린, 에토펜프록스 등 • 농약으로는 농촌진흥청, 살생물제로는 환경부가 관할 • 각각 자료 요구, 시험 기준 다름 2) 살생물 유효성분 승인 전 사용 금지 • 2019년부터 유효물질 미승인 시 사용·판매 금지 • 국내 승인이 지연되면 해외 승인 제품도 사용 불가 → 시장 공백발생 3) 제품 기능 표현에 따른 법 적용의 불일치 • 항균/살균 효과를 강조하면 살생물제로 간주되어 규제 강화 • 향 제거, 청결 표현만 하면 일반 생활화학제품으로 허용됨 → 표현에 따라 법적 지위가 달라지는 문제 4) 노출 경로 중복 기준 과도 • 제품이 흡입+피부+섭취 노출 가능성 모두 가지면 불허 대상 • 현실 사용 방식 고려하지 않은 이론상 위험만 반영한 과도 규제 3. 살생물제 승인 제도 비교: 해외 사례와 한국 ▷ 유럽연합 (EU - BPR 제도) • 유효성분 + 제품 이중 승인 구조 (한국과 유사) • 공기 중 분사 허용, 단 흡입 위해성 평가 필수 ▷ 미국 (EPA) • 제품 중심 등록, 유효성분 사전승인 아님 • 공기 중 살균 스프레이도 판매 중 (자료 요건 있음) ▷ 일본/싱가포르/말레이시아 • 살생물제 전용법 미비 → 기능별로 나뉘어 있음 (의약외품, 일반 제품 등) • 상대적으로 규제 느슨하거나 모호함 ▷ 한국만의 특징 • 공기 분사형 살생물제 원칙적 금지 (농도와 무관) • 부처별 이중관리 (농약/살생물제/의약외품 따로) • 위해성보다 형태나 구조 중심 규제

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